当地时间11月8日，Autolus Therapeutics宣布，其新一代CAR-T疗法 Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制剂许可证申请（BLA）已获得美国 FDA 批准，用于治疗复发/难治（r/r）成人B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。新闻稿指出，Aucatzyl 是 FDA 批准的首个无需REMS计划（风险评估缓解策略）的CAR-T疗法。
Aucatzyl 是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，旨在克服当前 CD19 CAR-T疗法在临床活性和安全性方面的局限性。Aucatzyl 被设计具有快速的靶标结合脱落率，以蕞大程度减少编程T 细胞的过度激活。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度（fastoff-rate），从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。临床试验表明，这种快速的靶标结合脱落率可降低毒性和T细胞耗竭，从而改善r/r成人ALL 患者的持久性，并带来高水平的持久缓解。
此前，该疗法已被美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，还获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定以及EMA授予治疗成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的PRIME认定。
安全性方面，Aucatzyl表现出低水平的细胞因子释放综合征（CRS），3级事件发生率为3%，无4级或5级事件。7%的患者出现≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
首款新一代CAR-T疗法获批是医疗界的福音，相信在不久的未来，癌症患者会有更多选择和希望。