阿斯利康和日本第一三共公司，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了前沿药datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA），申请在美国加速批准，用于治疗已接受过治疗的、具有表皮生长因子受体突变（EGFR）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者已经接受过系统性治疗，包括EGFR靶向治疗。
Dato-DXd是一种专门设计的TROP2靶向DXd抗体偶联药物（ADC），TROP-2是一种跨膜糖蛋白，在多种癌症类型（如肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌）中过度表达，通常与癌细胞的增殖、侵袭和转移有关。因此，TROP-2被认为是一个重要的癌症标志物和潜在的治疗靶点。 由于TROP-2的高度表达与癌症的恶性程度及预后不良相关，针对TROP-2的治疗策略（如TROP-2靶向抗体偶联药物）正在开发，以便将抗癌药物精准输送到癌细胞，减少对正常细胞的影响。这些靶向疗法有望提高治疗效果并减少副作用。 目前尚没有获得批准的、靶向TROP2的、用于治疗肺癌的抗体偶联药物。
2022年，全球诊断了近250万例肺癌。肺癌大体分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），后者占所有肺癌的约80%。在美国和欧洲约有10%-15%的NSCLC患者，亚洲地区约有30%-40%的NSCLC患者存在EGFR突变，大多数EGFR突变发生在非鳞状NSCLC肿瘤中。
对于具有EGFR突变的患者，晚期转移性疾病的既定一线治疗是EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。虽然EGFR-TKI在一线治疗中改善了患者的预后，但大多数患者蕞终会经历疾病进展，并接受化疗。
此次提交的生物制品许可申请，基于2期TROPION-Lung05试验的结果支持，并得到了3期TROPION-Lung01试验和1期TROPION-PanTumor01试验的数据支持。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“TROPION-Lung01试验旨在测试Dato-DXd在广泛的、既往接受过治疗的晚期肺癌患者群体中，是否能超过目前常规的标准化疗治疗效果。通过TROPION-Lung05试验的数据，特别是针对具有EGFR突变的患者，显示出显著的疗效，这促使我们与FDA讨论并决定在这一患者群体中寻求Dato-DXd的加速批准。TROPION-Lung01试验还为我们的生物标志物开发提供了令人振奋的探索性数据，这些数据将在正在进行和计划中的3期肺癌试验中得到验证。”
这绝对是让所有肺癌晚期患者感到振奋的好消息，相信在不久的将来，有更多的肺癌患者都能使用上Dato-DXd。