概述：

近日，荷兰Merus N.V.公司宣布：美国食品和药物管理局（FDA）已授予其前沿药Petosemtamab突破性疗法认定，与PD-1抑制剂Pembrolizumab联合，用于一线治疗复发性或转移性PD-L1阳性头颈鳞状细胞癌成人患者，要求患者的PD-L1 CPS评分≥1。

PD-L1 CPS评分≥1，表示肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞中PD-L1的表达水平至少为1%，通常用来判断患者是否可能从免疫检查点抑制剂治疗中获益。

Petosemtamab，又名MCLA-158，是一种创新的抗癌药物，通过Biclonics技术制造，属于人类全长IgG1抗体。它主要靶向两种受体：表皮生长因子受体（EGFR）和LGR5蛋白。

该药物有三种作用机制：

1、它抑制EGFR信号传导，阻止癌细胞生长；

2、结合LGR5后，帮助EGFR进入细胞并被降解，从而减少癌细胞的生长信号；

3、它能增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬（ADCP）活性，帮助免疫系统清除癌细胞。

头颈鳞状细胞癌：

头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是指发生在口腔、咽喉和喉部粘膜表面鳞状细胞中的癌症。这些癌症通常与吸烟、饮酒、HPV感染有关，具体取决于癌症发生的区域。它是全球第六大常见癌症，是一种严重且危及生命的疾病，尽管目前有标准的治疗疗法，但治疗效果有限，患者的预后仍然较差。

近年来，HNSCC的发生率持续上升，预计到2030年，年新增病例将增加30%，超过100万例！

相关数据：

2024年5月28日，Merus公司在新闻发布会中进行了详细介绍，Merus公司表示，将Petosemtamab与Pembrolizumab联合，一线治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者，在疗效、持久性和安全性方面表现良好。

此结论基于一项正在进行的1/2期开放标签、多中心临床试验（NCT03526835）的更新数据结果。该试验评估了Petosemtamab与Pembrolizumab联合，用于一线治疗头颈鳞状细胞癌患者（患者的PD-L1 CPS≥1）的疗效。

该研究的初步数据结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。研究结果显示：在24名可评估患者中，客观缓解率（ORR）为67%，即有67%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/18/3027747/37568/en/Petosemtamab-granted-Breakthrough-Therapy-designation-by-the-U-S-FDA-for-1L-PD-L1-positive-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma.html