概述：
滤泡性淋巴瘤（FL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中蕞常见的亚型之一。尽管FL生长缓慢，但目前仍无法治愈，大多数患者在初次治疗后会复发。据估计，全球每年约有12.2万例FL新发病例，预计2025年美国将新增1.36万例。
近日，美国再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其重新提交的生物制品许可申请（BLA），该申请旨在批准Odronextamab用于治疗至少经过两种全身性治疗方案的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。FDA预计将在2025年7月30日前作出蕞终决定。
前沿药Odronextamab：
目前，Odronextamab已在欧盟获批上市，商品名为Ordspono，用于治疗至少经过两种系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
Odronextamab是一款CD20xCD3双特异性抗体药物，它能同时抓住癌细胞上的CD20蛋白和T细胞（免疫细胞）上的CD3蛋白，相当于把T细胞“拉”到癌细胞旁边，让它们更容易被激活，从而精准攻击并杀死癌细胞。
此次重新提交的生物制品许可申请（BLA）受理，基于3期确认性试验OLYMPIA-1患者入组目标的达成。
此次生物制品许可申请（BLA）重新提交得到了1期ELM-1试验和关键2期ELM-2试验的数据支持。
相关数据：
有80%的患者肿瘤显著缩小或完全消失（共103例患者）；
74%的患者肿瘤完全消失（共95例患者）；
严重不良事件的发生率为67%，其中≥10%的患者发生的事件包括细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19和肺炎。
参考来源：
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/odronextamab-bla-accepted-fda-review-treatment